Online-Datenerfassung
für klinische Studien

 

 

CosmosDev

Internetpräsenz der Software-Entwicklungs-Abteilung "CosmosDev"

www.cosmosdev.de


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Online-Datenerfassung

StudyWorks 2010 - Online-Datenerfassung für klinische Studien (SDTM)


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CosmosBOA

Die hochflexible Anwendungsplattform zur Verwaltung hierarchischer Datenstrukturen.


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CosmosStudyWorks 2010
Online-Datenerfassung (SDTM)

Bei der Durchführung klinischer Studien fällt ein Großteil der Arbeit für deren Verwaltung an. Formulare müssen erzeugt, vervielfältigt und verteilt werden. Beim Erstellen von Zwischenauswertungen müssen die Formulare dann wieder eingesammelt und erfasst werden. Schließlich müssen alle Datenquellen fälschungssicher archiviert werden.
Die Aufbewahrung der Formulare erfordert Platz, die Verteilung der Formulare verursacht hohe Kosten, der Verlauf der Studie kann nur nach einer Zwischenauswertung eingesehen werden.

CosmosDev hat ein komplexes System (CosmosStudyWorks) zur Online-Datenerfassung für klinische Studien entwickelt, dass diese Probleme massiv reduziert: Formulare werden zentral definiert, ein Benutzer hat seiner Rolle entsprechend automatisch Zugriff über jeden gängigen Webbrowser, Auswertungen der aktuellen Daten können jederzeit vorgenommen werden, zur Archivierung wird nur noch die Studiendatenbank gesichert.

 
 

Das System dient der Erfassung von Patientendaten an den verschiedenen Besuchstagen einer Studie. Es wurde auf Basis des SDTM-Formats von CDISC mit dem Ziel entwickelt, sämtliche an einer Studie beteiligten Papierformulare zu ersetzen und online im Webbrowser zugänglich zu machen.

Hier einige Merkmale:

  • Separate Web-Schnittstellen für Dateneingabe und Administration
  • Flexible Definition von Besuchstagen und Verzweigungen je Studie
  • Erstellen beliebiger Formulare aus Bereichen und Feldern
  • Dynamische Generierung der Formulare zur Laufzeit
  • Digitale Signaturen für ausgefüllte Formulare
  • Nachvollziehbarkeit aller Änderungen inkl. AuditTrail-Anzeige
  • Begründungen für Änderungen an gespeicherten Formularen
  • Dynamische Prüfung der grundlegenden Plausibilität zur Laufzeit
  • Umfangreiche Plausibilitätsprüfung (gewöhnlich Nachts ausgeführt)
  • Filterung von Daten über Sicherheitsregeln
  • Einbinden von Berichten (inkl. Datenfilterung, siehe oben)

 
 

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